As próteses de face e de crânio eram produzidas em Joinville (SC) sem qualquer autorização da Anvisa. Encomendas vinham de empresas ainda sob investigação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) agiu em parceria com a Agência de Joinville para desvendar um esquema irregular de produção de próteses de face e crânio no início deste mês de julho. As informações foram divulgadas no portal da Anvisa.

Toda a linha de produção era feita para ser destinada a pacientes – sem qualquer chancela da Anvisa. É sabido que todos os produtos para saúde, como o caso das próteses, precisam de um registro junto à Anvisa para serem comercializados.

De acordo com a operação, nomeada de Iron Man (homem de aço em português), um projeto de protótipos no Senai acobertava a produção irregular das próteses, encomendadas por empresas que ainda seguem sob investigação da Agência.

Todos os documentos referentes à matéria prima para a produção das próteses, bem como informações referentes à revenda dos produtos, já foram requisitados para análise pela Anvisa. Inicialmente, os trabalhos da organização responsável pelas próteses ficará suspenso por 30 dias.

De acordo com a Agência, o Senai deve comprovar o destino final das próteses já produzidas e a metodologia de controle utilizada. Após o processo, os envolvidos no esquema podem pagar multa de até R$ 1,5 milhão. Outras sanções possíveis passam por notificações formais, interdições e hipotecas.

Regulamentação é necessária em toda a cadeia

A produção e a utilização ainda é um tema delicado. Toda a fabricação das peças envolve uma mão de obra cara, que não raramente é motivo de debates que envolvem pacientes e planos de saúde.

A regulamentação em toda a cadeia que envolve as próteses, entre produção e comercialização, é necessária para proteger desde o fabricante até o paciente.

A rastreabilidade aplicada às próteses médicas já existe. E pode ser uma solução para possibilitar o acompanhamento da produção, bem como o rastreamento de todas as informações referentes à peça e agilidade em eventuais processos de recall, por exemplo.

Nos últimos anos, um padrão único de identificação dos Medical Devices (os produtos para a saúde) vem sendo discutido. O U.S Food And Drug Administration (FDA) foi o primeiro órgão nacional a regulamentar o tema.

Em território nacional, a R&B oferece soluções aplicadas aos produtos para a saúde. Confira aqui.