Contagem regressiva para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

30 de janeiro de 2018

Especialistas apontam o planejamento como um dos principais desafios da rastreabilidade

Em reportagem especial sobre a rastreabilidade, o Portal 2A+ Farma ouviu alguns dos principais fornecedores de produtos e serviços do país para implantação da rastreabilidade de medicamentos. Planejamento foi a palavra-chave destacada pela maioria como desafio para a adequação à  lei 13.410/2016.

Para Amilcar Augusto Lopes Junior, CEO da R&BRastreabilidade Brasil, a maioria das indústrias ainda não despertou para o risco de não atenderem a uma exigência que hoje se aplica em âmbito global. “Estão deixando o tempo passar, sem apreciar a oportunidade da curva de aprendizado que terão o quanto antes colocarem em prática o sistema, se beneficiando do conhecimento adquirido ao longo da experiência que antecede a obrigatoriedade”, alerta.

Fundador da R&B, Junior é um dos pilares do primeiro Piloto de Rastreabilidade no Brasil, com a participação da ANVISA, Libbs Farmacêutica e Ministério da Saúde, além de diversos outros projetos em clientes nacionais e multinacionais. Segundo ele, o planejamento do projeto de rastreabilidade é desafiador por envolver vários departamentos dentro das indústrias farmacêuticas. Além disso, deverá alterar de forma significativa o processo de produção, tecnologia da informação, engenharia e automação.

Também demandaria, afirma o CEO, envolvimento completo de setores como vendas, marketing, finanças, qualidade, regulatório e jurídico.

O CEO acredita que, dentro do planejamento, os principais impactos são o financeiro, produção e recursos de pessoas que deverão estar totalmente dedicadas no projeto. “Neste momento, o projeto de rastreabilidade está sendo tratado para atender uma legislação, e na medida em que os elos da cadeia adquirem maturidade, passam a compreender a importância da rastreabilidade para agregar valor em suas operações, aos seus produtos e também em suas marcas”, complementa.

Ele conta que muitos departamentos dos fabricantes ainda nem ouviram falar em rastreabilidade, ou então ainda não receberam nenhuma diretriz da empresa sobre como lidar com a questão. “É assustador que muitas empresas não tenham iniciado seus planos diante de um prazo relativamente curto para quem deixar a ação para o último minuto. O planejamento do projeto deve ser utilizado para que cada área entenda qual é a real importância da rastreabilidade para o seu proveito, se o pensamento for apenas para atender uma legislação então está completamente equivocado”, afirma.

O primeiro passo para um planejamento correto seria a identificação de duas variáveis que são a base da rastreabilidade, a serialização e a movimentação do produto.

A serialização é o início da rastreabilidade, onde ocorre a identificação unitária do produto, para em seguida permitir o controle de sua movimentação com o registro no SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos).

“É nessa parte que o projeto de rastreabilidade tem o maior investimento, ou seja, o planejamento financeiro tem que estar de acordo com todos os investimentos que serão necessários, para aquisição das linhas de serialização”, diz o executivo da R&B.

(Amilcar Augusto Lopes Junior, CEO da R&B – Rastreabilidade Brasil)

Paralelamente ao investimento em hardware, a indústria também necessitará adquirir o software de gestão dos movimentos, realizados com seus produtos na sua unidade de produção ou em seus centros de distribuição. “O software de gestão da movimentação pode estar preferencialmente integrado com o ERP e com o sistema de serialização, de modo que ao ser finalizado a produção de um determinado lote, todas as informações que foram geradas durante o processo de fabricação sejam automaticamente carregadas no sistema. Este software de gestão de movimento é o preposto, que além de gerenciar e armazenar os dados gerados irá também realizar a comunicação das movimentações com a Anvisa”, conclui Amilcar Augusto Lopes Junior.

Giancarlo Fusaro, diretor de vendas da Optel no Brasil, destaca a complexidade da fase de projeto e a adequação dos processos internos, já que envolveria muitos recursos humanos e financeiros. “Durante a fase de projeto, é necessário o envolvimento das mais diversas áreas da empresa, desde o Departamento Comercial que deve readequar as suas embalagens, até o armazém, cujos processos logísticos são consideravelmente impactados. Isso sem mencionar, as áreas mais diretamente implicadas como Engenharia, Produção, TI e Manutenção. Para que todos esses departamentos trabalhem de forma articulada, o que por si só já é um desafio, é recomendável que a empresa aloque um ou mais funcionários exclusivamente para conduzir o projeto. Estes precisam de foco e respaldo dos níveis mais elevados da empresa num momento em que as estruturas são enxutas e os recursos sobrecarregados”, explica.

Após a fase de implantação, há um novo desafio apontado por Fusaro, que é a readequação aos novos processos e a nova forma de trabalho, que pode gerar perdas produtivas até que os funcionários e processos se adaptem à nova realidade. “Dessa forma, entendo que a alta complexidade do processo que envolve tantos departamentos e a necessidade de adaptação com escassez de tempo e recursos  são os grandes desafios da implantação de sistemas de rastreabilidade na indústria farmacêutica”, acrescenta.

Para Rodrigo Klein, CEO da T2 Software, empresa especializada no rastreamento de produtos, os principais desafios da rastreabilidade são os processos operacionais. “Atualmente não vejo que temos barreiras tecnológicas para a implantação. O que existem sim são problemas que podem ocorrer em decorrência da aplicação das tecnologias. Já espera-se diminuição da eficiência das operações de produção e principalmente diminuição da eficiência das operações logísticas. Explicando melhor, na produção já encontramos diversas linhas automatizadas e/ou em processo de automação. Já por outro lado existem diversas dificuldades relacionadas às operações logísticas que na pratica tem maiores dificuldades de automação”, afirma.

Alexandre Alves Pereira, gerente de contas Pharma e GSA (Global Strategic Accounts) na empresa Videojet do Brasil, afirma que o principal desafio é convencer as empresas que elas devem iniciar o planejamento imediatamente, especialmente aquelas que têm um número grande de linhas. “A grande maioria acha que precisa esperar o projeto piloto terminar, pois poderá ocorrer uma mudança significativa quando a Anvisa for analisar os resultados obtidos. Haverá alguns ajustes, mas eles ocorrerão basicamente na transmissão de dados. Nas linhas de produção não ocorrerão mudanças. Isto já está consolidado”, diz.

Pereira entende que quem tem acima de 7 linhas deve iniciar a implantação gradualmente, mas imediatamente, pois assim poderia mitigar as dificuldades, e não comprometeria seu processo produtivo, tendo em vista o aquecimento previsto na economia e claro, diluir o investimento.

Um outro desafio apontado por ele é o número de fornecedores com experiência na implantação e corpo técnico disponível.  Segundo Pereira, em algum momento o mercado irá se deparar com um grande  número de linhas a serem implantadas e poucos fornecedores qualificados.

O gerente da Videojet destaca que na Europa e Estados Unidos os fornecedores aumentaram os prazos de entrega de 4 para até 12 meses por linha devido à grande demanda.  “Isso inevitavelmente irá acontecer no Brasil e poderá comprometer o prazo final”, diz.

Pereira também alerta para a mão de obra, que poderá ser um grande desafio. “Ela deve ser formada e treinada, pois é uma tecnologia recente. Para se ter uma ideia, nossos engenheiros passam por um treinamento intensivo de 6 meses que inclui treinamento no exterior antes de estarem prontos para assumirem um projeto”, conclui.

Legislação que atenda às diferentes características da cadeia de suprimentos

Um outro importante desafio enfrentado atualmente é chegar a uma legislação harmoniosa que atenda às diferentes características da cadeia de suprimentos de cada indústria. Amilcar Augusto Lopes Junior, CEO da R&B, conta que a  lei 11.903, de 14 de janeiro de 2009 foi alterada profundamente pela lei 13.410, de 28 de dezembro de 2016, justamente para atender as exigências de todos os elos da cadeia, trazendo justamente de uma forma mais harmoniosa adequações para que todos possam atender a demanda sem problemas.

Rodrigo Klein, da T2 Software, acredita que o piloto de rastreabilidade ajuda mais a Anvisa do que o setor. “Com a escala definida para o piloto não é possivel simular as operações diárias e identificar problemas nos pontos da cadeia. Em nossa opinião, o melhor seria uma primeira fase geral de serialização e uma segunda fase geral de rastreabilidade. Deste modo teríamos um faseamento mais uniforme e o setor poderia enfrentar os desafios com maior assertividade”, afirma.

Pereira , da Videojet, destaca a convergência de ideias de todos os elos envolvidos (fabricantes, sindicatos, distribuidores e legisladores).   Na opinião dele, o novo formato divulgado recentemente pela Anvisa obteve está convergência e fez com que a legislação e diretrizes sejam muito mais factíveis quando comparadas à anterior.

“Um outro ponto interessante é que a fase do projeto piloto será muito importante para que todos possam verificar os impactos, dificuldades e benefícios que a rastreabilidade irá proporcionar. Um outro destaque é o intervalo de 8 meses após a implantação do projeto piloto pelas empresas selecionadas. Isto vai permitir que se faça alguns ajustes. O sistema proposto ainda não é o ideal e precisa de melhorias que serão conseguidas nesta fase piloto”, afirma

Pereira aproveita para fazer uma crítica construtiva: “Eu aumentaria o número de participantes desta fase incluindo médios e pequenos laboratórios, já que o critério definido (5 grandes laboratórios) pode não refletir a realidade na implantação da rastreabilidade para este tipo de empresa, já que elas tem uma rotina totalmente diferente.”

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ENTENDA MAIS SOBRE O ASSUNTO:

Os principais pontos da RDC sobre rastreabilidade de medicamentos A RDC157 regulamenta a Rastreabilidade para o período experimental, o qual iniciou-se em 28/08/2017 e terá a duração de 12 meses, conforme determinado na Lei 13.410/2016. E regula os seguintes pontos: Publicação da lista dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental. Na RDC157 regulamentou-se que algumas categorias de medicamentos estão excluídas do período experimental, são eles:

I – Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; II – Radiofármacos; III –  Medicamentos isentos de Prescrições; IV – Medicamentos pertencentes a programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; V – Medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; VI – Amostras grátis; VII – meios de contrates injetáveis; VIII – Gases medicinais.

A RDC157 adotou as seguintes definições:

  1. Cadeia de movimentação de medicamentos: Fluxo de origem ao consumidor, ou seja, abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação.
  2. Código serial: código individual, contido no IUM único por apresentação composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.
  3. Comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica do evento para o banco de dados central da ANVISA, pelo membro da cadeia.
  4. Detentor de registro: Fabricante ou importador responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.
  5. Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, sendo: Farmácia, drogaria, hospital, clinicas, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
  6. Distribuidor: Membro da cadeia de movimentação, que armazena o medicamento como intermediário
  7. Embalagem comercial: Embalagem secundária, embalagem hospitalar ou embalagem primária para os medicamentos não expedido ao dispensador em embalagem secundária.
  8. Embalagem de transporte: Embalagem a ser utilizada para a realização do transporte
  9. Identificador Único de Medicamentos: IUM
  10. Instância de Eventos: Informações relacionadas a uma embalagem comercial de medicamentos ou embalagem de transporte onde o medicamento se encontra no momento do evento do SNCM
  11. Integrantes do SNCM: Membros da cadeia de movimentação de medicamentos
  12. Membros da cadeia de movimentação de medicamentos: Responsáveis pelo registro de instâncias de eventos e sua comunicação ao banco de dados central.
  13. Número Global de Item Comercial: GTIN (sigla em inglês de “Global Trade Item Number”)
  14. Rastreamento de medicamentos: Conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico do medicamento ao longo de sua cadeia de suprimentos
  15. Registro de instância de Eventos: Armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio membro da cadeia de movimentação.
  16. Serialização: Geração, inclusão do Datamatrix e inscrição do código serial na embalagem comercial.

A RDC 157 regulamenta que a tecnologia a ser utilizada para a gravação do IUM na embalagem comercial e à qual será utilizada para o registros das instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos é o código de barras bidimensional Datamatrix, conforme especificação ISO/IEC:16022:2006.

É determinado que o detentor de registro é o responsável pela gestão de todos os dados que compõem o IUM. E que o conteúdo do IUM será formado por:

  1. GTIN;
  2. Número de registro da apresentação junto à ANVISA;
  3. Código serial de até 20 dígitos;
  4. Data de validade;
  5. Lote de fabricação.

Onde em uma mesma apresentação de medicamento, não pode ocorrer a duplicidade do código serial.

As embalagens de transporte que contenham medicamentos que fazem parte do período experimental, deverá ter um código identificador único, relacionando os IUM que a compõem.

A RDC 157 também determina que a serialização deverá ser realizada pelos seguintes integrantes do sistema:

  1. Fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados;
  2. Fabricante em território nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.

Cada membro da cadeia deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob a sua custódia.

O registro das instâncias de evento deverá ser mantido pelo membro da cadeia por no mínimo 1 ano após o vencimento do medicamento.

A comunicação do registro de instância de evento ao SNCM será respeitando-se a ordem cronológica e obedecendo os seguintes prazos:

  1.  Até 3 dias uteis para detentores de registro
  2. Até 5 dias uteis para distribuidores
  3. Até 7 dias uteis para dispensadores

Fonte: R&B

 

Etapas de um projeto completo para serialização, agregação de caixa e pallets O conceito básico é que cada item que for vendido  receba previamente um número único, como se fosse um RG. Para facilitar o entendimento vamos assumir que este item é o cartucho do medicamento. Esse número único é a combinação de um número de série com outros dados sobre o medicamento. Através dele é possível rastrear a movimentação da embalagem pela cadeia logística até o medicamento ser distribuído em um ponto de venda.

A Anvisa deverá ser notificada todo vez que este medicamento for movimentado na cadeia logística garantindo assim a segurança do consumidor.

Como seria inviável a leitura de cada cartucho individualmente ao longo da cadeia de distribuição  é colocado um número único na etiqueta das caixas que transportam estes cartuchos. Desta forma, o processo é facilitado pois ao ler este número (através de um código de barras)  na caixa de transporte todos os números dos cartuchos serão automaticamente relacionados.

Para facilitar ainda mais o processo de controle e leitura na cadeia logística este mesmo princípio pode ser aplicado aos pallets. Desta forma ao ler o número do pallet se identifica as caixas e por consequência o item individual.

O esquema abaixo representa bem este raciocínio:

Para que este processo ocorra com sucesso tudo se inicia nas linhas de embalagem associadas a tecnologias de controle e impressão de dados.

Para a serialização dos cartuchos as tecnologias preferenciais são as impressoras Laser ou TIJ (Thermal Ink Jet) pois tem uma alta resolução e atingem as velocidades usuais das linhas de produção.

Os dados normalmente são impressos na aba do cartucho e seguem um padrão definido pela Anvisa.

Para realizar este processo  será necessário um equipamento que fará o transporte do cartucho para que ocorra a impressão além de um sistema de visão que fará o controle do que foi impresso e que só fará a aprovação se estiver dentro de um padrão de qualidade estabelecido nos requisitos da Anvisa.

Vale ressaltar que em todo o processo de movimentação deste cartucho na cadeia logística ele será sempre “lido” através de um código GS1 Datamatrix.

Abaixo uma sugestão de layout sugerido pela GS1 e uma impressão final para se ter referencial do tamanho que ela ficará:

(fonte: GS1 Brasil – Guia de apoio à codificação de medicamentos)

Na etapa seguinte, identificação das caixas, a etiqueta poderá ser impressa em uma impressora térmica e ser aplicada manualmente ou por sistemas automáticos.

Isto também ocorrera nos pallets.

Diferente do código GS1 Datamatrix dos cartuchos, nas caixas e pallets se usa um código GS1-128.

(fonte: GS1 Brasil – Guia de apoio à codificação de medicamentos)

Todo o processo explicado anteriormente será controlado por um software pensado exclusivamente para rastreabilidade que fara o controle de cada linha de produção conectado a outro que controla todas as linhas e se comunica com o ERP do cliente ( ou uma nuvem).

A figura abaixo representa uma estrutura completa.

Todo este processo deverá vir acompanhado de uma documentação robusta especialmente as que se referem a validação de equipamentos e software.

Fonte da matéria: Portal 2A+

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