Contagem regressiva para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

19 de Março de 2018

Coalizão quer formar sistema de rastreamento internacionalizado

Autoridades em medicina regulatória de todo o mundo têm discutido a necessidade de internacionalizar um sistema de rastreamento e rastreabilidade para diminuir a incidência de fraudes como a falsificação de medicamentos. 

A Coalizão Internacional de Autoridades em Regulação de Medicamentos (IMCRA, em inglês)  publicou um documento em que pede a cooperação entre os sistemas regulatórios ao redor do mundo, uma vez que enxerga uma tendência à regulação em nível nacional e regional. Agora, a ideia é fortalecer o cenário internacional.

O sistema de rastreamento internacional

O IMCRA admite que a diferença nos sistemas de track&trace aumenta a demora na implantação de um sistema integrado. Toda a organização deve levar em conta, por exemplo, produtos que não podem circular por conta de defeitos, por um problema de farmacovigilância ou falsificação.

O programa internacional de proteção à cadeia de suprimentos precisa da cooperação entre as diferentes instâncias regulatórias. Só assim torna-se possível o controle unificado e a interoperabilidade de todo o sistema.

A União Europeia e os Estados Unidos já estão agindo na formalização de um sistema de rastreamento e rastreabilidade. Ambas as estratégias envolvem um código 2D e informações sobre fabricação e deslocamento do produto.

De acordo com o IMCRA, países como Argentina, Brasil, Canadá, Itália e Japão também trabalham para oficializar programas voltados ao rastreamento. Uma vez interoperáveis, os sistemas poderão ser utilizados para outras aplicações que não os medicamentos, como na campanha de combate às drogas realizada pela OMS, por exemplo.

Operação unificada em diversos países

A cooperação entre as diferentes agências regulatórias vai possibilitar a rastreabilidade de lotes de produtos em uma esfera global dentro da cadeia de suprimentos. A tendência, a médio e longo prazo, é minimizar os casos de comércio de medicamentos defeituosos ou fraudes como a falsificação, problemas que atingem pacientes de diversas nacionalidades.

De acordo com os especialistas, os desafios de implantar um sistema dessa magnitude, normalmente, estão pautados em questões técnicas. No entanto, o cenário de cooperação também precede de acordos políticos e diplomáticos.

São três os requisitos técnicos: um identificador internacional do produto, com base no ingrediente ativo, em vez do nome da marca; um número de lote internacional e a data de validade do medicamento. Devem, ainda, ter como base um único padrão de codificação de dados a ser reproduzido de forma integrada pelos diferentes sistemas regulatórios.

No Brasil, os avanços na área são notáveis. A consolidação do SNCM já está em fase final. Acompanhe aqui no blog (link para www.rbrastreabilidade.com.br/blog) as principais novidades do setor.

 

Fale conosco

Mensagem