16 de novembro de 2017

Anvisa estuda processo para acelerar certificação de medicamentos

Nova RDC publicada altera antiga medida que trata sobre certificação de boas práticas relacionadas aos medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente a RDC 179/2017, medida que altera a RDC 39, de agosto de 2013, que abrange os procedimentos administrativos e de concessão de certificação das boas práticas de fabricação e distribuição ou armazenagem de medicamentos.

Uma das principais mudanças desta nova resolução consiste na condição da Anvisa em “utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países”.

A partir de agora, a Anvisa só concederá a certificação de boas práticas se forem feitas uma vistoria ou análise in loco; mediante a apresentação de um relatório de auditoria válido, emitida por um órgão auditor terceiro; e diante da solicitação de documentos técnicos por parte da Anvisa sobre o cumprimento das boas práticas recomendadas pela autoridade sanitária.

Com isso, a Anvisa se compromete a rever processos para inspeções internacionais. Agora, a agência pode se dedicar a construção de uma nova metodologia de trabalho que ofereça maior qualidade ao processo de concessão de certificações, bem como a redução do tempo de espera das empresas representantes nacionais para obtenção das documentações que regulamentam a fabricação e a distribuição dos produtos.
Confira na íntegra a RDC 179/2017 publicada pela Anvisa clicando aqui .

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