Contagem regressiva para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

16 de novembro de 2017

Anvisa estuda processo para acelerar certificação de medicamentos

Nova RDC publicada altera antiga medida que trata sobre certificação de boas práticas relacionadas aos medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente a RDC 179/2017, medida que altera a RDC 39, de agosto de 2013, que abrange os procedimentos administrativos e de concessão de certificação das boas práticas de fabricação e distribuição ou armazenagem de medicamentos.

Uma das principais mudanças desta nova resolução consiste na condição da Anvisa em “utilizar-se de informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países”.

A partir de agora, a Anvisa só concederá a certificação de boas práticas se forem feitas uma vistoria ou análise in loco; mediante a apresentação de um relatório de auditoria válido, emitida por um órgão auditor terceiro; e diante da solicitação de documentos técnicos por parte da Anvisa sobre o cumprimento das boas práticas recomendadas pela autoridade sanitária.

Com isso, a Anvisa se compromete a rever processos para inspeções internacionais. Agora, a agência pode se dedicar a construção de uma nova metodologia de trabalho que ofereça maior qualidade ao processo de concessão de certificações, bem como a redução do tempo de espera das empresas representantes nacionais para obtenção das documentações que regulamentam a fabricação e a distribuição dos produtos.
Confira na íntegra a RDC 179/2017 publicada pela Anvisa clicando aqui .

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