Contagem regressiva para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

7 de março de 2019

FDA inicia fiscalização na plataforma de rastreabilidade DSCSA

O FDA enviou uma carta de advertência relacionada à não conformidade com a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas (DSCSA – sigla em inglês) à distribuidora de medicamentos McKesson.

A carta deriva de uma inspeção na sede da McKesson em São Francisco e de uma instalação de distribuição em Wilsonville, Oregon, realizada no ano passado, e se concentra no não cumprimento dos requisitos de verificação do DSCSA (plataforma de rastreabilidade dos Estados Unidos).

Segundo a carta endereçada ao diretor executivo da McKesson, John Hammergren, a distribuidora não conseguiu colocar em quarentena e investigar produtos suspeitos sinalizados por notificações, também não cumprindo os requisitos de manutenção de registros.

“Esses requisitos de verificação têm a intenção de ajudar a preservar a segurança da cadeia de fornecimento dos produtos de prescrição médica, protegendo assim os pacientes da exposição a medicamentos que possam ser falsificados, roubados ou contaminados”, diz a carta enviada pelo FDA.

“Os requisitos de verificação em questão incluem aqueles que se aplicam a distribuidores atacadistas quando são notificados de que um produto é suspeito ou ilegítimo”.

Inicialmente, o órgão regulador enviou à empresa um aviso do Formulário 483 indicando as áreas em que precisava reforçar os processos, mas depois de decidir que a resposta a isso foi inadequada, seguiu-se a advertência.

A carta cita vários incidentes nos quais parceiros comerciais – incluindo as farmácias Rite Aid & Albertsons e a farmacêutica GlaxoSmithKline – relataram ter encontrado produtos ilegítimos em remessas enviadas pelo distribuidor.

Isso incluiu embalagens de opióides analgésicos oxicodona que tiveram seus conteúdos removidos e substituídos por outras drogas, incluindo naproxeno e ciprofloxacina, que de acordo com o FDA parecem ter sido trocadas enquanto estavam em posse de McKesson.

“A empresa não demonstrou a identificação de todos os produtos ilegítimos sujeitos à notificação, seja pesquisando por produto com o mesmo número de lote e NDC, ou colocando em quarentena qualquer produto desse tipo”, diz a carta que consta as violações listadas.

Fonte: SecuringIndustry

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