Contagem regressiva para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

15 de agosto de 2018

Rastreabilidade: empresas fornecem soluções para adequação das linhas de produção

Para que as indústrias farmacêuticas atendam à legislação vigente e às regras que permeiam o sistema nacional de controle de medicamentos, algumas empresas oferecem soluções interessantes.

É o caso da Rastreabilidade Brasil, que desenvolveu a solução R&B Pharma, responsável pela custódia e gestão das movimentações de dados na cadeia de distribuição, enquadrando-se no nível 4.

O sistema de rastreabilidade é composto pelos níveis 1, 2, 3, 4 e 5.

Os níveis 1, 2 e 3 são atendidos por equipamentos de linha de embalagem e softwares, que irão gerir a linha e a planta.  O nível 4 é o sistema corporativo de rastreabilidade. No nível 5 temos a figura do órgão regulador.

O sistema R&B Pharma é um software de nível 4 validado conforme RDC17/2010 e o guia de Validação ANVISA, bem como FDA CFR 21 part 11 e Anmex 11 EMA.

“O sistema da Rastreabilidade Brasil irá integrar com os níveis 1, 2 e 3, para atendimento a serialização e a agregação. A integração é realizada através de micro serviços, responsáveis pela realização da troca de informações, entre o banco de dados do parceiro de hardware e o banco de dados R&B Pharma. Esta integração consiste em troca de informações entre duas bases de dados, ocorrendo através de arquivos XML”, explica André Cardozo Samy Pereira, Business Development Manager da Rastreabilidade Brasil. O nível 4, segundo Cardozo, também é responsável pela geração e gestão de números seriais, a serem utilizados pelos sistemas de chão de fábrica.

O R&B Pharma disponibiliza duas versões de licenciamento, sendo uma versão SaaS, hospedada em nuvem.

A segunda versão se dá por licenciamento de uso, com a instalação local, solução que evita indisponibilidades por problemas de infraestrutura de rede local.

Com a utilização da solução, o cliente terá acesso aos seguintes módulos:

  • R&B Dashboard (Registro de eventos, relatórios, consultas)
  • R&B Mensageria (Comunicação com ANVISA e parceiros comerciais)
  • R&B Datareader (Front-End para dispositivos moveis, tais como coletor de dados)
  • R&B Integrador (Módulo responsável pela integração entre os softwares, ERP e WMS)
  • R&B Serialização (Módulo para geração de números seriais)

E para finalizar, André Cardozo Samy Pereira cita alguns pontos de integração com o ambiente fábrica:

  • O nível 4 realiza a comunicação com o ERP, minimizando realizações de ações paralelas em tempo de operação, proporcionando a utilização de ferramenta única pelos operadores, de maneira a atender a rastreabilidade e os processos fiscais em paralelo, citados:
    • Ordem de Produção
    • Dados cadastrais de produtos
    • XML da NFe de saída
    • XML da NFe de entrada
    • E demais integrações

Equipamentos

A Sunnyvale busca sempre auxiliar a indústria farmacêutica com soluções e equipamentos de alta performance e confiabilidade, que atendam aos rigorosos e complexos critérios de qualidade e produção.

Para auxiliar o segmento farmacêutico na adequação de suas linhas de produção de medicamentos para a “Rastreabilidade Farmacêutica – RDC 157 Anvisa” que entrará em vigor em 2022, a Sunnyvale possui em seu portfólio as seguintes soluções:

–  Codificadoras Domino (Inglesa), referência mundial em impressão de alta performance (confiável x alta qualidade x alta velocidade) para o setor farmacêutico, que atendem às necessidades de impressão do código bidimensional Datamatrix:

  • Codificadoras a Laser – impressora indelével, limpa, com excelente custo-benefício e sem necessidade de troca de fluídos. Alta velocidade de impressões até 500 ppm, é a solução ideal para a serialização de medicamentos.
  • Codificadoras a Jato de Tinta Térmica (TIJ) – impressora de códigos por termotransferência, eletrônica, com alta qualidade e economia. Ideal para impressões de códigos de barras 2D.

–  Equipamentos para Impressão e Aplicação Automática de Etiquetas Print & Apply –  fácil de agregar na linha de produção, flexíveis, robustos e podem ser configurados para aplicação das etiquetas de agregação em caixas de embarque e pallets.

–  Agrupadora Automática Bandall para Pré-agregação –  cintadora automática para agrupamento de cartuchos, ideal para utilização em pacotes agrupados na pré-agregação, pode ter codificadora acoplada para identificação e serialização.

Segundo o gerente de produtos da Sunnyvale João Fortes, todos os equipamentos foram desenvolvidos de acordo com as novas legislações e podem ser fornecidos com a Documentação de Validação em conformidade com GAMP e 21CFR Part 11.

Fortes destaca que, para a indústria farmacêutica, a Sunnyvale também é fornecedora de equipamentos para Pesagem Dinâmica de Alta Precisão Check-Weigher (Anritsu, Digi) e Sistema de Inspeção e Controle de Contaminantes por Detectores de Metais e Raio-X (Anritsu). “ Há 40 anos, fornecemos soluções de automação para qualquer aplicação, seja codificação, embalagem ou inspeção de produtos”, conclui.

Fonte: Portal 2A+Farma

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