As primeiras discussões a respeito da serialização e rastreabilidade de medicamentos ocorreram em 2002 a partir da crescente preocupação dos órgãos públicos com relação à origem e qualidade dos medicamentos consumidos pela população. Desde então diversas propostas de lei, RDC's e IN's foram discutidas e desencadearam na lei vigente nº 13.410/2016.

O quadro abaixo demonstra passo a passo o histórico dessas discussões.