23 de abril de 2019
Em entrevista exclusiva, Daniela Marreco Cerqueira, que comanda a gerência de produtos biológicos, destacou algumas das mais recentes deliberações que vão ao encontro dessa estratégia. Depois de estender, em janeiro de 2018, a validade de registro de produtos de saúde de cinco para dez anos, a agência informou que passará a definir os prazos de acordo com a categoria dos medicamentos – entre novos, registrados, similares, genéricos e biológicos. Os períodos de renovação serão de três, cinco ou dez anos. “A liberação dos remédios registrados já poderá ocorrer enquanto a fase III da pesquisa clínica estiver em andamento, o que tende a agilizar o acesso dos pacientes a tratamentos de doenças raras”, complementa.
A ANVISA ainda abrirá uma consulta pública para estabelecer revisões nas regras de registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos – produzidos por meio de manipulação química de substâncias em laboratório. O objetivo é aprimorar a regulação, mas de modo a agilizar a validação das informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos. A simplificação no formato da lista de medicamentos isentos de prescrição também está na pauta. “A relação terá basicamente a denominação do fármaco e suas indicações terapêuticas”, afirma.
Licenças simplificadas
Como parte desse compromisso com a desburocratização, a agência estabeleceu procedimentos mais simples para se obter a concessão, alteração ou o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). A atualização do marco regulatório sobre o tema foi publicada no Diário Oficial da última terça-feira, dia 11 de abril. Uma das principais mudanças foi a delimitação do prazo de 30 dias para resposta a essas solicitações, e a concessão automática da autorização em caso de não cumprimento desse prazo.
Fonte: Panorama Farmacêutico