Contagem regressiva para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

23 de abril de 2019

ANVISA reduz burocracia com novas resoluções

Menos burocracia e mais facilidade nos processos de registro de medicamentos. Essa premissa do trabalho da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem ganhando ainda mais ênfase na gestão da nova diretoria colegiada.

Em entrevista exclusiva, Daniela Marreco Cerqueira, que comanda a gerência de produtos biológicos, destacou algumas das mais recentes deliberações que vão ao encontro dessa estratégia. Depois de estender, em janeiro de 2018, a validade de registro de produtos de saúde de cinco para dez anos, a agência informou que passará a definir os prazos de acordo com a categoria dos medicamentos – entre novos, registrados, similares, genéricos e biológicos. Os períodos de renovação serão de três, cinco ou dez anos. “A liberação dos remédios registrados já poderá ocorrer enquanto a fase III da pesquisa clínica estiver em andamento, o que tende a agilizar o acesso dos pacientes a tratamentos de doenças raras”, complementa.

A ANVISA ainda abrirá uma consulta pública para estabelecer revisões nas regras de registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos – produzidos por meio de manipulação química de substâncias em laboratório. O objetivo é aprimorar a regulação, mas de modo a agilizar a validação das informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos. A simplificação no formato da lista de medicamentos isentos de prescrição também está na pauta. “A relação terá basicamente a denominação do fármaco e suas indicações terapêuticas”, afirma.

Licenças simplificadas

Como parte desse compromisso com a desburocratização, a agência estabeleceu procedimentos mais simples para se obter a concessão, alteração ou o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). A atualização do marco regulatório sobre o tema foi publicada no Diário Oficial da última terça-feira, dia 11 de abril. Uma das principais mudanças foi a delimitação do prazo de 30 dias para resposta a essas solicitações, e a concessão automática da autorização em caso de não cumprimento desse prazo.

Fonte: Panorama Farmacêutico

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